深学新版GCP，严把质量安全关——襄阳市中医医院参加2026年湖北省药品研发注册管理培训班（药物临床专场）

为深入学习贯彻2026年修订版《药物临床试验质量管理规范》，精准把握新规要求，找准机构运行现存短板，进一步提升药物临床试验规范化管理水平，近日，襄阳市中医医院伦理审查委员会主任委员王建修与药物临床试验机构办公室副主任、秘书赴现场参加2026年湖北省药品研发注册管理培训班（药物临床专场），机构其余相关工作人员通过线上直播方式同步参会。

本次培训班由湖北省药品监督管理局主办，于8月27日至28日举行，同步设置线下会场与线上直播通道。培训内容紧扣新版GCP修订要点，涵盖法规体系解读、临床试验机构规范化建设、伦理委员会合规管控、试验参与者保护、电子临床试验系统管理、核查典型案例风险警示等多个关键模块。省内外多位行业专家分别从机构建设、临床质量管理体系、临床试验用药品管理、数据治理、伦理审查等角度开展专题授课。

培训中，省药监局专家结合近年全省药物临床试验机构监督检查结果，通报了现阶段机构运行中暴露的突出问题。通报指出，文件体系管理漏洞突出，部分机构文件生效日期标注不规范、废止表单未及时清理，将质量管理体系简单等同于材料整理，制度沦为纸面文件；资质条件类缺陷成倍增长，试验用药品储存温湿度管控不到位、储存区域划分不清、档案存放防护条件不足、急救设备维护流于形式，暴露出“重申报、轻维护”的现实问题；人员能力与岗位要求不匹配，培训工作流于形式，药品管理员、研究人员对岗位流程掌握不扎实，部分伦理委员长期未接受系统继续教育，伦理委员会工作计划、制度规程、档案管理仍存在不少短板。同时也肯定了全省机构整改取得阶段性成效，但老问题反弹、新机构重复犯错风险不容忽视。

通报深入剖析了问题的根源，总结为思想认识有偏差、制度建设照搬模板脱离实际、制度流程落地执行缺位、培训无计划无考核无实效四大方面，并对全省临床试验机构提出明确工作要求：各机构要对照新版GCP及配套的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则》，全面开展自查，重点排查文件体系、硬件条件、人员培训三大薄弱环节，形成签字确认的自查记录；深挖问题根源，落实整改责任，完善纠正预防措施，破解制度与实际执行“两张皮”；健全年度培训考核机制，把新版 GCP 等法规纳入必修培训内容，做到培训必考核、考核必留痕，杜绝培训走过场。

线下参会人员认真聆听了专家授课，并与同行开展现场交流探讨；线上参训人员同步完成课程学习。全体参训人员结合临床试验机构及伦理审查委员会日常工作实际进行深入思考，对新版GCP的核心变化、监管检查重点及高频风险点有了更加全面深刻的认识，清醒意识到临床试验质量管理工作不容松懈。

下一步，医院药物临床试验机构将以本次培训为契机，对标新版GCP规范及本次培训通报的各类问题，全面开展内部自查梳理，压实各岗位管理责任。一方面完善体系文件，强化试验用药品储存、档案保管、急救设备等硬件设施的常态化运营维护管理；另一方面优化机构办人员、专业科室人员与伦理委员的培训考核机制，补齐人员能力短板，做实伦理审查全流程管理，把整改成效固化为日常管理制度。切实把制度要求落到实处，守牢药物临床试验质量安全底线，助推临床试验工作高质量开展。